MTK / STK
Rundum-Service, damit Sie sich auf Ihre Praxis-Ausrüstung verlassen können.
Was ist MTK und STK eigentlich?
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine für alle Betreiber von Medizinprodukten vorgeschriebene und periodisch notwendige Sicherheitsüberprüfung. In der Medizintechnik ist diese Kontrolle eine Maßnahme zur Feststellung der Sicherheit eines aktiven, nichtimplantierbaren Medizinproduktes. Das Ziel dieser Maßnahme ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Risiken für Patienten, Anwender oder Dritte. Die Durchführung einer STK wird überwiegend von einem staatlich geprüften Medizintechniker, oft auch durch speziell geschulte Elektriker oder Elektroniker vollzogen. Die spezielle Qualifikation wird notwendig aufgrund der hohen Haftungsrisiken des Prüfers und die während der Prüfung notwendige Beurteilung von technischen Risiken unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsgrundlagen und Prüfvorgaben.
Die Messtechnische Kontrolle (MTK) ist eine Kontrolle der Messgenauigkeit, bei der die Einhaltung der zulässigen Fehlergrenzen bestimmter Produkte überprüft wird. Die MTK wird für Medizinprodukte mit Messfunktion im Medizinproduktegesetz (MPG) vom 2. August 1994 gefordert und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) vom 29. Juni 1998 präzisiert. Sie wurde von der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt und den Eichbehörden aller Bundesländer erarbeitet.
In der Anlage 2 der MPBetreibV sind diejenigen Medizinprodukte mit Messfunktion aufgeführt, für die eine MTK vorgeschrieben ist. Darüber hinaus legt der Hersteller fest, für welche seiner Produkte eine MTK notwendig ist.
Was wir Ihnen anbieten
Wir bieten Ihnen ein MPG Rundum-Sorglos Paket für Ihre Praxis. Die Dienstleitungspakete sind zugeschnitten auf die gesetzlichen Forderungen der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV):
- STK Prüfung nach §6 MPBetreibV
- MTK Prüfung nach §11 MPBetreibV (Ergometer und Blutdruckmesser)
- Erst-Bestandsaufnahme
- Inventarisierung
- Bestandsverzeichnis (anlegen und pflegen)
- Erstellung von Medizinproduktebuch
- Planung der Wiederholungsprüfungen
- Überwachnung der fälligen Prüf-Fristen
- Geräteeinweisungen nach MPG
STK PRÜFUNG NACH §6 MPBETREIBV
Die Sicherheitstechnische Kontrolle (STK) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Produktes gemäß §6 MPBetriebV, welche innerhalb bestimmter Intervalle unbedingt durchgeführt werden muss. Das Ziel der Sicherheitstechnischen Kontrolle ist das rechtzeitige Erkennen von Gerätemängeln und Gefahren, bevor diese sich für Patienten, Anwender und Dritte auswirken. Die STK ist bei den meisten Geräten alle 12 Monate durchzuführen.
MTK PRÜFUNG NACH §11 MPBETREIBV
Die Messtechnische Kontrolle (MTK, früher Eichung) ist eine gesetzlich vorgeschriebene Prüfung eines medizintechnischen Gerätes mit Messfunktion gemäß §11 MPBetriebV. Die Püfung muss alle 24 Monate erfolgen. Insbesondere wird die Messtechnische Kontrolle von Tretkurbelergometern gefordert die zur definierten physikalischen Belastung von Patienten eingesetzt werden. Die MTK der Ergometer erfolgt vor Ort in der Praxis oder Klinik.